Gazzetta n. 176 del 30 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 22 luglio 2005 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita di una nuova confezione del medicinale «Puregon (follitropina beta)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 49/2005). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita di una nuova confezione «Puregon (Gallitropina beta), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 2 agosto 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/96/008/041 900 UI/1,08 ml soluzione iniettabile una cartuccia uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: N.V. Organon. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto Iart. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento del l'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 deI 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 14/15 giugno 2005; Vista la deliberazione n. 16 in data 23 giugno 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Puregon» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale PUREGON (follitropina beta) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: confezione: 900 UI/1,08 ml soluzione iniettabile 1 cartuccia uso sottocutaneo - A.I.C. n. 029520400/E (in base 10) 0W4WJJ (in base 32). Indicazioni terapeutiche: nella donna «Puregon» e' indicato nel trattamento della infertilita' femminile nelle seguenti condizioni cliniche: anovulazione (inclusa la malattia policistica dell'ovaio, PCOD) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato; iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita (per es. fertilizzazione in vitro/trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI); nell'uomo: insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Puregon (follitropina beta)» e' classificata come segue: confezione 900 UI/1,08 ml soluzione iniettabile 1 cartuccia uso sottocutaneo - A.I.C. n. 029520400/E (in base 10) 0W4WJJ (in base 32). classe di rimborsabilita': «A» nota 74. prezzo ex factory (IVA esclusa): 328,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 542,16 euro. Rispetto del tetto di spesa (convenzionata + diretta) per i prodotti a base di FSH da DNA ricombinante per i successivi ventiquattro mesi pari ad un valore medio annuo ex factory di 57,58 milioni di euro; in caso di sfondamento si procedera' con un meccanismo di ripiano automatico a recuperare, nell'anno successivo, l'eccedenza di spesa in proporzione alle quote di mercato possedute da ciascuna azienda titolare dei prodotti a base di FSH da DNA ricombinate. Non si applicano le misure di ripiano della spesa farmaceutica complessive per il rispetto del tetto di spesa, art. 48, comma 1, legge 24 novembre 2003, n. 326, nel caso fosse gia' in atto il meccanismo di ripiano specifico per il superamento del tetto negoziato.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione dei centri ospedalieri o di specialisti.   Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 22 luglio 2005 Il direttore generale: Martini