Gazzetta n. 176 del 30 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 22 luglio 2005

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Lyrica (pregabalin)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 48/2005).

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Lyrica (pregabalin) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 6 luglio 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/04/279/001 25 mg 14 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/002 25 mg 21 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/003 25 mg 56 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/004 25 mg 84 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/005 25 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/006 50 mg 14 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/007 50 mg 21 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/008 50 mg 56 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/009 50 mg 84 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/010 50 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/011 75 mg 14 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/012 75 mg 56 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/0013 75 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/014 100 mg 21 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/015 100 mg 84 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/016 100 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/017 150 mg 14 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/018 150 mg 56 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/019 150 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/020 200 mg 21 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/021 200 mg 84 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/022 200 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile (PVC/ALL);
EU/1/04/279/023 300 mg 14 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/024 300 mg 56 capsule rigide in blister (PVC/ALL);
EU/1/04/279/025 300 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile (PVC/ALL).
Titolare A.l.C.: Pfizer Limited

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano», e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 14/15 giugno 2005;
Vista la deliberazione n. 16 del 23 giugno 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Lyrica» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialita' medicinale «Lyrica (pregabalin)» nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
25 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476012/E (in base 10) 12T53D (in base 32);
25 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476024/E (in base 10) 12T53S (in base 32);
25 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476036/E (in base 10) 12T544 (in base 32);
25 mg 84 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476048/E (in base 10) 12T54J (in base 32);
25 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476051/E (in base 10) 12T54M (in base 32);
50 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476063/E (in base 10) 12T54Z (in base 32);
50 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476075/E (in base 10) 12T55C (in base 32);
50 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476087/E (in base 10) 12T55R (in base 32);
50 mg 84 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476099/E (in base 10) 12T563 (in base 32);
50 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476101/E (in base 10) 12T565 (in base 32);
75 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476113/E (in base 10) 12T56K (in base 32);
75 mg 56 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476125/E (in base 10) 12T56X (in base 32);
75 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476137/E (in base 10) 12T579 (in base 32);
100 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476149/E (in base 10) 12T57P (in base 32);
100 mg 84 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476152/E (in base 10) 12T57S (in base 32);
100 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476164/E (in base 10) 12T584 (in base 32);
150 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476176/E (in base 10) 12T58J (in base 32);
150 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476188/E (in base 10) 12T58W (in base 32);
150 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476190/E (in base 10) 12T58Y (in base 32);
200 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476202/E (in base 10) 12T59B (in base 32);
200 mg 84 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476214/E (in base 10) 12T59Q (in base 32);
200 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476226/E (in base 10) 12T5B2 (in base 32);
300 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476238/E (in base 10) 12T5BG (in base 32);
300 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476240/E (in base 10) 12T5BJ (in base 32);
300 mg 100 x 1 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476253/E (in base 10) 12T5BX (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
dolore neuropatico: Lyrica e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti;
epilessia: Lyrica e' indicato quale terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale «Lyrica (pregabalin)» e' classificata come segue:
confezione:
25 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476012/E (in base 10) 12T53D (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa); 4,06 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa); 6,70 euro;
confezione:
75 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476113/E (in base 10) 12T56K (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,07 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,62 euro;
confezione:
75 mg 56 capsule rigide in blister divisibile PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476125/E (in base 10) 12T56X (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 40,26 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 66,45 euro;
confezione:
150 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476176/E (in base 10) 12T58J (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,81 euro;
confezione:
150 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476188/E (in base 10) 12T58W (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 60,09 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 99,17 euro;
confezione:
300 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476240/E (in base 10) 12T5BJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 90,13 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 148,75 euro;
confezione:
50 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476075/E (in base 10) 12T55C (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
100 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476149/E (in base 10) 12T57P (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
200 mg 21 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476202/E (in base 10) 12T59B (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
300 mg 14 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476238/E (in base 10) 12T5BG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
25 mg 56 capsule rigide in blister PVC/ALL;
A.I.C. n. 036476036/E (in base 10) 12T544 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Validita' del contratto 12 mesi.
Tetto di spesa (ex factory) di 24 milioni di euro.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi.
Valore del tetto direttamente proporzionato alla variazione dei prezzi del gabapentin generico.
In caso di variazione o eliminazione dello sconto previsto ai sensi della legge 2 agosto 2004, n. 202, la ditta e' tenuta a pubblicare i nuovi prezzi con i nuovi margini alla distribuzione.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 22 luglio 2005
Il direttore generale: Martini