Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lymphoglobuline» Estratto determinazione AIC/N n. 537 del 4 luglio 2005 Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Naarden, Gooimeer n. 3/30 - cap. 1411 DD, Olanda (NL). Medicinale: LYMPHOGLOBULINE. Variazione A.I.C.: Modifica del processo di fabbricazione del principio attivo (distinta dalla Tipo I n 12) senza modifica delle specifiche del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si autorizza la modifica del processo produttivo per introduzione di uno step di nanofiltrazione dopo lo step di isolamento mediante cromatografia su resina a scambio ionico. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. N. 025148014 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.