Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Levofolene» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 496 del 27 giugno 2005 Medicinale: LEVOFOLENE. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11 - c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 00750320152. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la modifica della composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione varia per la confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino: da: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro 45,0 mg, metile para-idrossibenzoato 4,0 mg, propile para-idrossibenzoato. 1,0 mga; a: principio attivo: invariato; eccipienti: mannitolo. 25,0 mg. Per la confezione da «100 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino: da: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro 180,0 mg, metile para-idrossibenzoato 16,0 mg, propile para-idrossibenzoato. 4,0 mga; a: principio attivo: invariato; eccipienti: mannitolo. 100,0 mg. Il periodo di validita' varia da 24 mesi a 18 mesi. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 027352057 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino; A.I.C. n. 027352069 - «100 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino; a: A.I.C. n. 027352057 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino; A.I.C. n. 027352069 - «100 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.