Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2005 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cianocobalamina - Acido folico - Nicotinamide - Acido ascorbico Union Health».

Estratto determinazione A.I.C./N. n. 398 del 4 luglio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CIANOCOBALAMINA - ACIDO FOLICO - NICOTINAMIDE - ACIDO ASCORBICO UNION HEALTH, nella forma e confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml.
Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Roccamandolfi n. 1, c.a.p. 00156, codice fiscale n. 06831491003.
Confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml.
A.I.C. n. 035155011 (in base 10) 11JV23 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in fraz. San Grato (LO), via Emilia n. 99 (tutte).
Composizione: ogni fiala I contiene:
principi attivi: cianocobalamina 2,5 mg; acido folico 0,7 mg; nicotinamide 12 mg;
eccipienti: sodio tartrato 2 mg; sodio idrossido 0,13 mg; acqua per preparazioni iniettabile, quanto basta a 1 ml.
Composizione: ogni fiala II contiene:
principio attivo: acido ascorbico 150 mg;
eccipienti: sodio ditionito 375 mg; sodio bicarbonato 71,55 mg; acqua per preparazioni iniettabile, quanto basta a 1,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di vitamina B12, nicotinamide, acido ascorbico, acido folico.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 035112, relativo al farmaco «Epaviten» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml;
A.I.C. n. 035155011 (in base 10) 11JV23 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035155011 «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.