Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2005 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Recoxib».

Estratto provvedimento UPC/II/2006 del 6 luglio 2005

Specialita' medicinale: RECOXIB.
Confezioni:
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C. n. 035822016/M;
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C. n. 035822028/M;
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C. n. 035822030/M;
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C. n. 035822042/M;
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C. n. 035822055/M;
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C. n. 035822067/M;
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C. n. 035822079/M;
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C. n. 035822081/M;
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C. n. 035822093/M;
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg A.I.C. n. 035822105/M;
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822117/M;
50\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822129/M;
100\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822131/M;
30 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 60 mg - A.I.C. n. 035822143/M;
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C. n. 035822156/M;
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C. n. 035822168/M;
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C. n. 035822170/M;
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C. n. 035822182/M;
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C. n. 035822194/M;
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C. n. 035822206/M;
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C. n. 035822218/M;
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C. n. 035822220/M;
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C. n. 035822232/M;
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg A.I.C. n. 035822244/M;
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822257/M;
50\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822269/M;
100\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822271/M;
30 compresse rivestite con film in flacone AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822283/M;
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg A.I.C. n. 035822295/M;
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg A.I.C. n. 035822307/M;
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg A.I.C. n. 035822319/M;
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822321/M;
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822333/M;
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822345/M;
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822358/M;
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822360/M;
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822372/M;
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822384/M;
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822396/M;
50\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822408/M;
100\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822410/M;
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg - A.I.C. n. 035822422/M.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0534/001-003/II/012 E II/08.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.