Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sibelium» Estratto determinazione A.I.C. n. 519 del 27 giugno 2005 Medicinale: SIBELIUM. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti n. 23 - c.a.p. 20093 (Italia), codice fiscale n. 00962280590. Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica di riduzione del periodo di validita' da cinque anni a tre anni. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 024396020 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule. Le confezioni che risultano essere prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori centoventi giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.