Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciclolux» Estratto determinazione A.I.C./N n. 524 del 27 giugno 2005 Medicinale: CICLOLUX. Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland, con sede legale e domicilio fiscale in Westport County Mayo, Castlebar Road, Irlanda (IE). Variazione A.I.C.: 17. modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione del medicinale «Ciclolux» e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica della specifica del pH della soluzione al termine del periodo di validita' che varia da: Shelf life pH: 4.6-6.4, a: Shelf life pH: 3.6-6.4, a patto che la ditta adegui gli studi di stabilita' a quanto previsto dalle linee guida ICH attualmente in vigore, ponendo in stabilita' due lotti industriali e implementando le specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita', presentando una richiesta di variazione per l'aggiunta dei limiti delle impurezze note, non note e totali. Nel corso di tali studi la ditta dovra' tempestivamente comunicare a questo ufficio eventuali deviazioni dei dati analitici dalle specifiche al termine del periodo di validita'; indicando gli eventuali provvedimenti correttivi che intenderebbe porre in essere. Inoltre, la ditta dovra' astenersi dal richiedere prolungamenti del periodo di validita' fin quando i dati ottenuti in condizioni conformi alla normativa ne supportino la richiesta. E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea la denominazione della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 019163017 - «1% collirio» flacone da 3 ml; a: A.I.C. n. 019163017 - «1% collirio soluzione» 1 flacone da 3 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.