Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Proendotel» Estratto determinazione A.I.C./N n. 507 del 27 giugno 2005 Medicinale: PROENDOTEL. Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb Oftal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, corso Italia n. 141 - c.a.p. 95127, (Italia), codice fiscale n. 03133360879. Variazione A.I.C.: 14.b Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione degli attuali produttori del principio attivo: «cloricromene cloridrato»: da: Fidia farmaceutici S.p.a. - via Ponte della Fabbrica n. 31/A - 35031 Abano Terme (Padova) e Orion Corporation Fermion, Koivumank - Kantie, 6 - Espoo) - Finlandia, con un nuovo produttore del principio attivo: Solmag S.p.a. - via della Vittoria n. 89 - Cassino D'Alberi - 26837 Mulazzano (Lodi). Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 026615056 - 30 capsule 100 mg; A.I.C. n. 026615068 - 1 flac. liof. 30 mg + f. solv. 5 ml, a: A.I.C. n. 026615056 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 026615068 - 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.