Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gammagard S/D» Estratto determinazione A.I.C./N n. 476 del 24 giugno 2005 Medicinale: GAMMAGARD S/D. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25 - c.a.p. 00196, (Italia), codice fiscale n. 00492340583. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono: Terapia sostitutiva in caso di: Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia o ipogammaglobulimemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich; mieloma o leucemia linfatica cronica (LLC) con grave ipogammaglobulinemia secondaria severa ed infezioni ricorrenti; bambini con AIDS congenita e infezioni ricorrenti; Immunomodulazione: porpora trombocitopenica idiomatica (PTI) nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica; sindrome di Guillain Barre'; poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP); neuropatia motoria multifocale (MMN); sindrome di Kawasaki; trapianto allogenico di midollo osseo, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033240019 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml; A.I.C. n. 033240021 - «2,5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 50 ml; A.I.C. n. 033240033 - «5 g/96 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml; A.I.C. n. 033240045 - «10 g/192 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.