Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ipratropio Bromuro Allen» Estratto determinazione A.I.C./N n. 393 del 27 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IPRATROPIO BROMURO ALLEN, nelle forme e confezioni: «250 mcg/1 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose e «500 mcg/2 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose. Titolare A.I.C.: Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p. 37135, codice fiscale n. 03334120239. Confezione: «250 mcg/1 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose. A.I.C. n. 033978014 (in base 10) 10DXNY (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome GMBH stabilimento sito in Germania, Industriestrasse 32-36 - Bad Oldesloe (tutte); Glaxosmithkline Manufacturing S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e controlli di rilascio); Glaxo Glaxosmithkline Manufacturing S.p.a. stabilimento sito in San Polo Di Torrile - (Parma), Strada Asolana n. 90 (confezionamento secondario e controlli). Composizione: un contenitore monodose da 1 ml contiene: principio attivo: ipratropio bromuro 250 microgrammi; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua depurata 1 ml; acido fosforico diluito quanto basta a ph 3,3. Confezione: «500 mcg/2 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose. A.I.C. n. 033978026 (in base 10) 10DXPB (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome GMBH stabilimento sito in Germania, Industriestrasse 32-36 - Bad Oldesloe (tutte); Glaxosmithkline Manufacturing S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e controlli di rilascio); Glaxo Glaxosmithkline Manufacturing S.p.a. stabilimento sito in San Polo Di Torrile - (Parma), Strada Asolana n. 90 (confezionamento secondario e controlli). Composizione: un contenitore monodose da 2 ml contiene: principio attivo: ipratropio bromuro 500 microgrammi; eccipienti: sodio cloruro 18 mg; acqua depurata 2 ml; acido fosforico diluito quanto basta a ph 3,3. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «250 mcg/1 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose; A.I.C. n. 033978014 (in base 10) 10DXNY (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «500 mcg/2 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose. A.I.C. n. 033978026 (in base 10) 10DXPB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 033978014 «250 mcg/1 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale; confezione: A.I.C. n. 033978026 «500 mcg/2 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.