Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hamamilla» Estratto determinazione A.I.C./N n. 391 del 27 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: HAMAMILLA, rilasciata alla societa' Pharmasette di Donati Paolo & C S.A.S., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Valtellina n. 88, codice fiscale 03646941009, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «collirio flac 15 ml» (codice A.I.C. 032241034) viene autorizzata la confezione: «0,01% collirio soluzione» 1 flacone da 10 ml (codice A.I.C. n. 032241046). Confezione: «0,01% collirio soluzione» 1 flacone da 10 ml. A.I.C. n. 032241046 (in base 10) 0YRXDQ (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Tubilux Pharma S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Costarica n. 20/22 (produzione completa). Composizione: 100 g di collirio, soluzione contengono: principio attivo: benzalconio cloruro 0,01 g. eccipienti: acqua distillata di hamamelis 20 g; acqua distillata di camomilla 30 g; idrossipropilmetilcellulosa 0,2 g; edetato sodico 0,1 g; sodio cloruro 0,65 g; sodio bicarbonato 0,205 g; potassio fosfato bibasico anidro 0,14 g; blu di metilene (soluzione 10%) 0,003 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: disinfezione della mucosa oculare, utilizzabile anche dopo esposizione a polvere, smog e fumo. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,01% collirio soluzione» 1 flacone da 10 ml. A.I.C. n. 032241046 (in base 10) 0YRXDQ (in base 32). classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 032241046 «0,01% collirio soluzione» 1 flacone da 10 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Lotti: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n. 032241034 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.