Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Onlipeg» Estratto determinazione n. 397 del 4 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ONLIPEG, nelle forme e confezioni: «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da 10 g; «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 10 g e «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200 g. Titolare A.I.C.: Promefarm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso Indipendenza n. 6, cap 20129, codice fiscale 10168150158. Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da 10 g: A.I.C. n. 035953013 (in base 10) 1296CP (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione orale; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombrero n. 11, (tutte). Composizione: ogni bustina da 10 g contiene: principio attivo: macrogol 4000 9,736 g; eccipienti: acesulfame potassico 0,035 g; aroma banana 0,229 g. Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 10 g: A.I.C. n. 035953025 (in base 10) 1296D1 (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione orale; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombrero n. 11 (tutte). Composizione: ogni bustina da 10 g contiene: principio attivo: macrogol 4000 9,736 g; eccipienti: acesulfame potassico 0,035 g; aroma banana 0,229 g. Confezione: «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200 g: A.I.C. n. 035953037 (in base 10) 1296DF (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione orale; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombrero n. 11 (produzione e controllo); Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A (confezionamento). Composizione: 100 mg di polvere contengono: principio attivo: macrogol 4000 97,36 g; eccipienti: acesulfame potassico 0,35 g; aroma banana 2,29 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per il farmaco «Kronys»; e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da 10 g: A.I.C. n. 035953013 (in base 10) 1296CP (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 10 g: A.I.C. n. 035953025 (in base 10) 1296D1 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200 g: A.I.C. n. 035953037 (in base 10) 1296DF (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035953013 «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da 10 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; confezione: A.I.C. n. 035953025 «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 10 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; confezione: A.I.C. n. 035953037 «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.