Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Antoral Gola» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 360 del 24 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ANTORAL GOLA, rilasciata alla societa' Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1, c.a.p. 20148, codice fiscale 00748210150, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «5 mg/10 ml collutorio» 1 flacone 250 ml (codice A.I.C. n. 023497112) viene autorizzata la confezione: «5 mg/10 ml collutorio» 1 flacone da 200 ml (codice A.I.C. n. 023497213). Confezione: «5 mg/10 ml collutorio» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 023497213 (in base 10) 0QF2HX (in base 32). Forma farmaceutica: collutorio. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Rozzano - Milano, via Volturno n. 48 - Quinto de' Stampi (tutte). Composizione: 100 ml di collutorio contengono: principio attivo: tibenzonio ioduro 0,05 g; eccipienti: polisorbato 20 1,3 g; dietilenglicole monoetiletere 0,6 g; alcool 10 g; saccarina 0,02 g; aroma acqua tonica 0,1 g; emulsione siliconica antischiuma 0,005 g; E 104 0,0004 G; E 131 0,0001 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive). «Antoral Gola» e' indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie. Antoral Gola 5 mg/2 g pasta dentifricia e' indicato nell'igiene di denti e gengive, nel trattamento e nella prevenzione della formazione della placca batterica e del tartaro. Antoral gola 5 mg pastiglie, confezione senza zucchero puo' essere utilizzata dai pazienti diabetici. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «5 mg/10 ml collutorio» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 023497213 (in base 10) 0QF2HX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 023497213 «5 mg/10 ml collutorio» 1 flacone da 200 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 023497112 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.