Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Penicillina G Squibb». Estratto determinazione A.I.C./N n. 467 del 24 giugno 2005 Medicinale: PENICILLINA G SQUIBB. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta - Latina, via del Murillo km 2,800, cap 04010, Italia, codice fiscale 00082130592. Variazione A.I.C.: nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la sostituzione del produttore del principio attivo: da: Gist Brocades - Olanda; a: Sandoz Industrial Products GMBH - Francoforte (Germania), con certificati di conformita' alla Ph. Eur. R0-CEP 2001-395-Rev 00 del 26 gennaio 2005. Il produttore richiesto utilizza un metodo di sintesi diverso, poiche' nell'ultimo step di sintesi sostituisce butanolo e acetone con 2-propanolo. Le specifiche del p.a. sono quelle di Ph. Eur con specifiche aggiuntive di seguito elencate: contenuto in acqua (Karl Fisher): NMT 0,5%; assorbanza a 425 nm (x 1000): NMT 60; ispezione visiva: praticamente libera da fibre e materiale sospeso; impurezze particellari (classificazione): NMT 5; endotossine batteriche (LAL test): NMT 0,010 EU/100 UI; dosaggio benzilpenicillina (sulla sostanza anidra): 86.0-91,3%; impurezze singole: NMT 1.0%; sostanze correlate: NMT 1.0%; 2-propanolo: MNT 0,5%; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 003060023 - «Potassica 1.000.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.