Gazzetta n. 164 del 16 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam PRC» Estratto determinazione A.I.C./N n. 355 del 24 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BROMAZEPAM PRC nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio (SA), via Conforti, 42, c.a.p. 84083, codice fiscale n. 03639450653. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; A.I.C. n. 036139032 (in base 10) 12GW0S (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: MPF b.v. stabilimento sito in Appelhoff 13 - 8465 RX Oudehaske, Olanda (Produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 100 ml di soluzione contiene: principio attivo: bromazepam 250 mg; eccipienti: saccarina sodica 377 mg; aroma tutti frutti 3000 mg; sodio edetato 10 mg; acqua depurata 1000 mg; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; A.I.C. n. 036139032 (in base 10) 12GW0S (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036139032 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.