Gazzetta n. 164 del 16 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam Farma Uno»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 354 del 24 giugno 2005

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BROMAZEPAM FARMA UNO nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio (SA), via Conforti, 42, c.a.p. 84083, codice fiscale n. 02732270653.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 036142038 (in base 10) 12GYYQ (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: MPF b.v. stabilimento sito in Appelhoff 13 - 8465 RX Oudehaske, Olanda (Produzione completa, controlli e rilascio del lotto).
Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bromazepam 250 mg;
eccipienti: saccarina sodica 377 mg; aroma tutti frutti 3000 mg; sodio edetato 10 mg; acqua depurata 1000 mg; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
AIC n. 036142038 (in base 10) 12GYYQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036142038 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.