Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 7 luglio 2005 Modifica del provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) 5 marzo 2001, concernente l'inserimento del medicinale octreotide acetato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento delle fistole pancreatiche. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento CUF datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1998, n. 648; Visto il provvedimento CUF datato 5 marzo 2001 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 105 dell'8 maggio 2001, concernente l'inserimento del medicinale octreotide acetato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 538, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento delle fistole pancreatiche; Atteso che l'allegato 1 del provvedimento 5 marzo 2001 riportava, alla voce «Piano terapeutico» una posologia del farmaco non corretta e non contemplava i «Criteri di esclusione»; Tenuto conto delle decisioni assunte dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 15-16 marzo 2005, come da verbale n. 10, e nella riunione del 17 e 18 maggio 2005, come da verbale n. 12; Ritenuto pertanto di modificare il provvedimento in questione mediante la sostituzione dell'allegato 1, in conformita' a quanto indicato dalla CTS medesima; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Determina: L'allegato 1 del provvedimento CUF datato 5 marzo 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 105 dell'8 maggio 2001, citato in premessa, viene sostituito dall'allegato 1 della presente determinazione, che ne costituisce parte integrante. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 luglio 2005 Il direttore generale: Martini   Allegato 1 Denominazione: octreotide acetato. Indicazione terapeutica: fistole pancreatiche. Criteri di inclusione: fistola pancreatica documentata. Criteri di esclusione: ipersensibilita' accertata all'octreotide od alla somatostatina - gravidanza - allattamento - eta' pediatrica. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale. Piano terapeutico: la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico sulla base di un piano terapeutico predisposto dalle stesse. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000, citato in premessa, in relazione a: art. 4. - Istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento; art. 5. - Acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6. - Rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Schema dei dati da inserire nel registro ===================================================================== |prima del trattamento|3/6/9/12 mesi ===================================================================== Anamnesi.... | + | --------------------------------------------------------------------- Cause determinazione | | fistola.... | + | --------------------------------------------------------------------- Glicemia.... | + | + --------------------------------------------------------------------- Amilasemia.... | + | + --------------------------------------------------------------------- Nutrizione parenterale | | totale.... | si/no | si/no