Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 7 luglio 2005 Esclusione del medicinale mitotano (Lysodren) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, limitatamente all'indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma del surrene inoperabile e/o metastatizzato. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge, 23 dicembre 1996, n. 648; Visti i provvedimenti CUF datati 18 settembre 1997 e 10 febbraio 1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 1997 e n. 92 del 21 aprile 1999, concernenti l'inserimento e la successiva proroga dell'inserimento, nel succitato elenco del medicinale mitotano per il trattamento del carcinoma del surrene inoperabile e/o metastatizzato; Vista la determinazione C/n.23/2005 dell'AIFA dell'11 febbraio 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 46 del 25 febbraio 2005, con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Lysodren (mitotano), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione delle Comunita' europee con decisione del 28 aprile 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri EU/1/04/273/001 per il trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato (non resecabile, metastatico o recidivo), ovvero per l'indicazione terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel succitato elenco mediante i provvedimenti CUF di cui sopra; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 17 e 18 maggio 2005, come da verbale n. 12; Ritenuto pertanto di escludere il medicinale mitotano (Lysodren), di cui ai provvedimenti CUF datati 18 settembre 1997 e 10 febbraio 1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 1997 e n. 92 del 21 aprile 1999, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, limitatamente all'indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma del surrene inoperabile e/o metastatizzato; Considerato, altresi', che la specialita' medicinale Lysodren, ai sensi del provvedimento della Commissione unica del farmaco del 26 giugno 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 5 settembre 2000, e' inserita nell'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge n. 648/1996 anche per il trattamento della sindrome di Cushing grave; Preso atto che la titolarita' del medicinale e' stata trasferita dalla ditta Bristol Myers Squibb alla ditta Laboratoire HRA Pharma; Esaminata l'istanza della ditta titolare Laboratoire HRA Pharma di modificare il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 26 giugno 2000 nella parte in cui e' riportata la titolarita' del prodotto in capo alla ditta Bristol Myers Squibb; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Determina: Art. 1. Il medicinale mitotano (Lysodren), di cui ai provvedimenti CUF datati 18 settembre 1997 e 10 febbraio 1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 1997 e n. 92 del 21 aprile 1999, citati in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, limitatamente all'indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma del surrene inoperabile e/o metastatizzato.   Art. 2. All'allegato 1 del provvedimento della Commissione unica del farmaco del 26 giugno 2000, di inserimento del «Lysodren» nell'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento della sindrome di Cushing grave, le parole: «Bristol M.S.» sono sostituite da: «Laboratoire HRA Pharma». Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 luglio 2005 Il direttore generale: Martini