Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flebogamma 5%» Estratto determinazione A.I.C./N n. 453 del 20 giugno 2005 Medicinale: FLEBOGAMMA 5% Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Parets del Valles - Barcellona, Poligono levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna. Variazione A.I.C.: 12. Modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica del periodo di validita' della frazione II + III e delle condizioni di conservazione: da: conservare a temperatura inferiore/uguale a -250C per 1 anno; a: conservare a temperatura inferiore/uguale a -200C per 3 anni (intervallo -20: -300C, in sacchi di plastica protetti dalla luce). La ditta dovra' monitorare la stabilita' dei prodotti finiti ottenuti dalla frazione II + III conservata per 3 anni. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 029249048 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 50 ml + set infusionale; A.I.C. n. 029249051 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 100 ml + set infusionale; A.I.C. n. 029249063 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 200 ml + set infusionale; a: A.I.C. n. 029249048 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml + set infusionale; A.I.C. n. 029249051 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml + set infusionale; A.I.C. n. 029249063 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone da 200 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicati in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.