Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fosfo Soda Fleet» Estratto determinazione A.I.C./N n. 456 del 20 giugno 2005 Medicinale: FOSFO SODA FLEET. Titolare A.I.C.: Bergamon S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Farini n. 5, c.a.p. 00185 Italia, codice fiscale 04545381008. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche - modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche come di seguito indicate: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale; lavaggio gastrointestinale in preparazione ad indagine diagnostiche strumentali o interventi chirurgici sul colon o sul retto. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 029318019 - flacone 45 ml; A.I.C. n. 029318021 - flacone 90 ml; a: A.I.C. n. 029318019 - «48% + 18% soluzione orale»1 flacone da 45 ml; A.I.C. n. 029318021 - «48% + 18% soluzione orale» 1 flacone da 90 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.