Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2005 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Epaviten»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 390 del 27 giugno 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «EPAVITEN», nella forma e confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, codice fiscale 03589790587.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml - A.I.C. n. 035112010 (in base 10) 11HK2B (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in frazione San Grato (Lodi), via Emilia n. 99 (tutte).
Composizione: ogni fiala I contiene:
principi attivi: cianocobalamina 2,5 mg; acido folico 0,7 mg; nicotinamide 12 mg;
eccipienti: sodio tartrato 2 mg; sodio idrossido 0,13 mg; acqua per preparazioni iniettatile quanto basta a 1 ml.
Composizione: ogni fiala II contiene:
principio attivo: acido ascorbico 150 mg;
eccipienti: sodio ditionito 375 mg; sodio bicarbonato 71,55 mg; acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 1,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di vitamina B12, nicotinamide, acido ascorbico, acido folico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml - A.I.C. n. 035112010 (in base 10) 11HK2B (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035112010 «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.