Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Disepavit» Estratto determinazione A.I.C./N n. 388 del 27 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «DISEPAVIT», nella forma e confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml. Titolare A.I.C.: Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, codice fiscale 08205300588. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml - A.I.C. n. 035110016 (in base 10) 11HH40 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in frazione San Grato (Lodi), via Emilia n. 99 (tutte). Composizione: ogni fiala I contiene: principi attivi: cianocobalamina 2,5 mg; acido folico 0,7 mg; nicotinamide 12 mg; eccipienti: sodio tartrato 2 mg; sodio idrossido 0,13 mg; acqua per preparazioni iniettatile quanto basta a 1 ml. Composizione: ogni fiala II contiene: principio attivo: acido ascorbico 150 mg; eccipienti: sodio ditionito 375 mg; sodio bicarbonato 71,55 mg; acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 1,5 ml. Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di vitamina B12 nicotinamide, acido ascorbico, acido folico. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 035112, relativo al farmaco «Epaviten» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml - A.I.C. n. 035110016 (in base 10) 11HH40 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035110016 «soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.