Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fentatienil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 386 del 27 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FENTATIENIL anche nelle forme e confezioni: «1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale, «20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale; Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, cap 00181, codice fiscale 03907010585. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: confezione: «1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale - A.I.C. n. 028347021 (in base 10) 0V12NF (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Janssen Pharmaceutica N.V. stabilimento sito in Beerse (Belgio), Turnhoutseweg 30; ACRAF S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22; Composizione: 1 ml: principio attivo: sufentanil citrato 0,075 mg; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale - A.I.C. n. 028347045 (in base 10) 0V12P5 (in base 32) forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Janssen Pharmaceutica N.V. stabilimento sito in Beerse (Belgio), Turnhoutseweg 30; ACRAF S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22; Composizione 20 ml: principio attivo: sufentanil citrato 1,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 180 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 20 ml; Indicazioni terapeutiche: induzione e mantenimento dell'anestesia generale. Neuroleptoanalgesia. Analgesia epidurale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale - A.I.C n. 028347021 (in base 10) 0V12NF (in base 32) classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,17; confezione: «20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale - A.I.C. n. 028347045 (in base 10) 0V12P5 (in base 32) classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 90,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 148,54. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 028347021 «1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 028347045 «20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.