Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kaidor»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 381 del 27 giugno 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KAIDOR nella forma e confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml;
Titolare A.I.C.: Krugher Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino - Firenze, via Volturno, 10/12, cap 50019, Italia, codice fiscale 04913660488.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml A.I.C. n. 036246015 (in base 10) 12L4HZ (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Help S.A. Pharmaceuticals 10 Valaoritou Str,GR 144 52 Metamorphosis - Atene, Grecia (tutte le fasi);
Composizione: 1 ml di soluzione (20 gocce) contiene:
principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg, pari a citalopram 40 mg;
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile paraidrossibenzoato 0,1 mg; etanolo al 96% 76 mg; idrossietilcellulosa 2,8 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. n.036039, relativo al farmaco: «Citalopram Bruni» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036246015 «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 12,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 20,11.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036246015 «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.