Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 5 luglio 2005 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti come principio attivo calcipotriolo IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 14 luglio recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il proprio decreto del 6 febbraio 2004, recante «modificazioni degli stampati di specialita' medicinali contenenti calcipotriolo»; Considerato che l'argomento e' stato rivalutato - per motivi attinenti l'avvertenza relativa alla fascia di eta' degli adolescenti - dalla sottocommissione di farmacovigilanza nella seduta del 16 maggio 2005 e dalla Commissione consultiva tecnico scientifica nella seduta del 17/18 maggio 2005; Ritenuto dover provvedere a dare seguito alla decisione di modificare tale avvertenza; Determina: Art. 1. 1. La presente determina si applica esclusivamente alle specialita' medicinali autorizzate con procedura di tipo nazionale contenenti come unico principio attivo calcipotriolo. 2. L'allegato I del decreto 6 febbraio 2004 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2004 e' modificato nella parte relativa al paragrafo avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, secondo quanto indicato nel comma 3 del presente articolo. 3. La frase: « L'uso del calcipotriolo e' sconsigliato nei bambini e negli adolescenti in quanto non vi sono dati sull'efficacia e sicurezza in tali fasce di eta» va sostituita con la seguente dizione: «L'uso del calcipotriolo e' sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza in tale fascia di eta».   Art. 2. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come unico principio attivo calcipotriolo, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'art. 1 comma 3 della presente determina. 2. Le modifiche di cui all'art. 1 comma 3 dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determina. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come unico principio attivo calcipotriolo, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'art. 1 comma 3 della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 luglio 2005 Il dirigente: Rossi