Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Percital»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 379 del 27 giugno 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PERCITAL nella forma e confezione:
«40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml.
Titolare A.I.C.: Vecchi & C Piam S.a.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Padre Semeria n. 5, c.a.p. 16131, Italia, codice fiscale 00244540100.
Confezione:
«40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml - A.I.C. n. 036302014 (in base 10), 12MV5Y (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Help S.A. Pharmaceuticals - 10 Valaoritou Str, GR 144 52 Metamorphosis - Atene, Grecia (tutte le fasi);
composizione: 1 ml di soluzione (20 gocce) contiene:
principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg, pari a citalopram 40 mg;
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile paraidrossibenzoato 0,1 mg; etanolo al 96% 76 mg; idrossietilcellulosa 2,8 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice n. 036056 relativo al farmaco: RICAP e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036302014 «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,18 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,11 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036302014 «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.