Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Axid»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 363 del 24 giugno 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AXID, nella forma e confezione: «100 mg/4ml soluzione per infusione» 5 fiale.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733, c.a.p. 50019 - codice fiscale n. 00426150488.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «100 mg/4 ml soluzione per infusione» 5 fiale.
A.I.C. n. 035974017 (in base 10), 129UW1 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Eli Lilly Italia S.p.a., stabilimento sito in Sesto Fiorentino, via Gramsci, 731-733.
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: nizatidina 100 mg;
eccipienti: acido cloridrico in quantita' non maggiore di 12 mg; idrossido di sodio in quantita' non maggiore di 12 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: la nizatidina iniettabile e' indicata nell'ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso come alternativa alla somministrazione orale per un uso a breve termine in pazienti che non possono assumere il farmaco per via orale.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 026616, relativo al farmaco NIZAX e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «100 mg/4 ml soluzione per infusione» 5 fiale;
A.I.C. n. 035974017 (in base 10), 129UW1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,11 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,48 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: 035974017 «100 mg/4 ml soluzione per infusione» 5 fiale - Osp 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.