Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rextat» Estratto determinazione A.I.C./N n. 348 del 22 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REXTAT nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 20 compresse, «20 mg compresse» 20 compresse, «40 mg compresse» 10 compresse. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1, c.a.p. 20148, Italia, codice fiscale n. 00748210150. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: confezione: «10 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035638016 (in base 10) 11ZLS0 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), via Follereau n. 25 (tutte le fasi); laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a. - 22036 Erba (Como), via Licinio 11 (controlli microbiologici). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: lovastatina 10 mg; eccipienti: lattosio 33,8 mg; cellulosa microcristallina 25 mg; amido pregelatinizzato 13 mg; olio di ricino idrogenato 1,68 mg; magnesio stearato 1,2 mg; sodio amido glicolato 0,3 mg; butilidrossianisolo 0,02 mg; confezione: «20 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035638028 (in base 10) 11ZLSD (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), via Follereau n. 25 (tutte le fasi); laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a. - 22036 Erba (Como), via Licinio 11 (controlli microbiologici). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: lovastatina 20 mg; eccipienti: lattosio 67,6 mg; cellulosa microcristallina 50 mg; amido pregelatinizzato 26 mg; olio di ricino idrogenato 3,36 mg; magnesio stearato 2,4 mg; sodio amido glicolato 0,6 mg; butilidrossianisolo 0,04 mg. Confezione: «40 mg compresse» 10 compresse; A.I.C. n. 035638030 (in base 10) 11ZLSG (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo) via Follereau n. 25 (tutte le fasi); laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a - 22036 Erba (Como), via Licinio 11 (controlli microbiologici). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: lovastatina 40 mg; eccipienti: lattosio 135,2 mg; cellulosa microcristallina 100 mg; amido pregelatinizzato 52 mg; olio di ricino idrogenato 6,72 mg; magnesio stearato 4,8 mg; sodio amido glicolato 1,2 mg; butilidrossianisolo 0,08 mg. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e se indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl). Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica per la riduzione del rischio di infarto del miocardio. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035638016 - «10 mg compresse» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «C»; confezione: A.I.C. n. 035638028 - «20 mg compresse» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 17,00. confezione: A.I.C. n. 035638030 - «40 mg compresse» 10 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,15; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,50. Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 035638028 - «20 mg compresse» 20 compresse e A.I.C. n. 035638030 - «40 mg compresse» 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 13. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035638016 - «10 mg compresse» 20 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035638028 - «20 mg compresse» 20 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035638030 - «40 mg compresse» 10 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.