Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam Dorom» Estratto determinazione A.I.C./N n. 321 dell'8 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BROMAZEPAM DOROM, nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse, «3 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Richard, 7, c.a.p. 20143, codice fiscale 09300200152. Confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse. A.I.C. n. 035997016 (in base 10) 12BKBS (in base 32); Forma farmaceutica: compressa; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118; Composizione: una compressa contiene: principio attivo: bromazepam 1,5 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg. Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse. A.I.C. n. 035997028 (in base 10) 12BKC4 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118; Composizione: una compressa contiene: principio attivo: bromazepam 3 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,7 mg. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. A.I.C. n. 035997030 (in base 10) 12BKC6 (in base 32); Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118; Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: bromazepam 2,5 mg; eccipienti: saccarina sodica 3,77 mg; edetato disodico 0,1 mg; acqua depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole propilenico quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035647, relativo al farmaco «Brixopan» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035997016 (in base 10) 12BKBS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «3 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035997028 (in base 10) 12BKC4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; A.I.C. n. 035997030 (in base 10) 12BKC6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035997016 «1,5 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035997028 «3 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035997030 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.