Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kafenac» Estratto determinazione A.I.C./N n. 341 del 16 giugno 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KAFENAC, anche nella forma e confezione: «100 mg compresse rivestite» 10 compresse. Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vespucci, 2, c.a.p. 20124, codice fiscale 06037901003. Confezione: «100 mg compresse rivestite» 10 compresse. A.I.C. n. 031842065 (in base 10) 0YCRSK (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori e controllori finali: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma SL stabilimento sito in Barcellona (Spagna), C/Trabajo S/N - San Just Desvern (produzione completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma SL stabilimento sito in Barcellona (Spagna), Ctra. Nacional II km 593 Sant Andreu de la Barca (produzione completa). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: aceclofenac 100 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 89,2 mg; croscarmellosa sodica 6,6 mg; gliceril palmitostearato 2,6 mg; povidone 6,6 mg; sepifilm 752 bianco 9 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali: osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali: periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura e odontalgia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «100 mg compresse rivestite» 10 compresse; A.I.C. n. 031842065 (in base 10) 0YCRSK (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 031842065 «100 mg compresse rivestite» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.