Gazzetta n. 158 del 9 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gladio»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 340 del 16 giugno 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLADIO, anche nella forma e confezione: «100 mg compresse rivestite» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ospedaletto (Pisa), via Meucci, 36, c.a.p. 56014, codice fiscale 05200381001.
Confezione: «100 mg compresse rivestite» 10 compresse.
A.I.C. n. 031220066 (in base 10) 0XSSC2 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori e controllori finali:
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma SL stabilimento sito in Barcellona (Spagna), C/Trabajo S/N - San Just Desvern (produzione completa);
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma SL stabilimento sito in Barcellona (Spagna), Ctra. Nacional II km 593 Sant Andreu de la Barca (produzione completa).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: aceclofenac 100 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 89,2 mg; croscarmellosa sodica 6,6 mg; gliceril palmitostearato 2,6 mg; povidone 6,6 mg; sepifilm 752 bianco 9 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali:
osteoartrosi, artrite reumatoide spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali:
periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.
Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura e odontalgia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «100 mg compresse rivestite» 10 compresse;
A.I.C. n. 031220066 (in base 10) 0XSSC2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 031220066 «100 mg compresse rivestite» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.