Gazzetta n. 157 del 8 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Videx». Estratto provvedimento UPC/II/2000 del 22 giugno 2005 Specialita' medicinale: VIDEX. Confezioni: A.I.C. n. 028341028/M - 60 compresse masticabili dispersib. 25 mg; A.I.C. n. 028341030/M - 60 compresse masticabili dispersib. 50 mg; A.I.C. n. 028341042/M - 60 compresse masticabili dispersib. 100 mg; A.I.C. n. 028341055/M - 60 compresse masticabili dispersib. 150 mg; A.I.C. n. 028341156/M - 200 mg 60 compresse masticabili/dispersibili tamponate in flacone; A.I.C. n. 028341168/M - 30 capsule gastroresistenti da 125 mg; A.I.C. n. 028341170/M - 30 capsule gastroresistenti da 200 mg; A.I.C. n. 028341182/M - 30 capsule gastroresistenti da 250 mg; A.I.C. n. 028341194/M - 30 capsule gastroresistenti da 400 mg. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0034/001,002,003,004,011,012,013,014,015/II/031 e II/34. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni i 4.4, 4.5 e 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' non prodotti possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2001 del 22 giugno 2005 Specialita' medicinale: VIDEX. Confezioni: A.I.C. n. 028341131/M - polvere non tamponata 2 g 1 flacone; A.I.C. n. 028341143/M - polvere non tamponata 4 g 1 flacone. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0034/009,010/II/031,II/29,II/34. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e modifica del metodo di somministrazione della polvere non tamponata. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' non prodotti possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.