Gazzetta n. 157 del 8 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Cosopt». Estratto provvedimento UPC/II/1995 del 20 giugno 2005 Specialita' medicinale: COSOPT. Confezioni: 034242014/M - collirio soluzione 2% + 0,5%, 1 flacone 5 ml con dosatore ocromer plus; 034242026/M - collirio soluzione 2% + 0,5%, 3 flaconi 5 ml con dosatore octomer plus; 034242038/M - collirio soluzione 2% + 0,5%, 6 flaconi 5 ml con dosatore octomer plus. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: n. DK/H/134/01/N001. Tipo di modifica: modifica etichette. Modifica apportata: adeguamento degli standards terms. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta azione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.