Gazzetta n. 154 del 5 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Airtal»

Estratto determinazione A.I.C. n. 339 del 14 giugno 2005

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AIRTAL anche nella forma e confezione: «100 mg compresse rivestite» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vespucci n. 2 - c.a.p. 20124, codice fiscale n. 06037901003.
Confezione: «100 mg compresse rivestite» 10 compresse - A.I.C. n. 032773069 (in base 10) 0Z84YF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttori e controllori finali:
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma SL stabilimento sito in Barcellona (Spagna), C/Trabajo S/N - San Just Desvern (produzione completa);
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma SL stabilimento sito in Barcellona (Spagna), Ctra. Nacional II Km 593 Sant Andreu de la Barca (produzione completa).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: aceclofenac 100 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 89,2 mg; croscarmellosa sodica 6,6 mg; gliceril palmitostearato 2,6 mg; povidone 6,6 mg; sepifilm 752 bianco 9 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali: osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali: periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.
Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura e odontalgia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «100 mg compresse rivestite» 10 compresse - A.I.C. n. 032773069 (in base 10) 0Z84YF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «100 mg compresse rivestite» 10 compresse - A.I.C. n. 032773069 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica .
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.