Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isotonico jodocalcio vitaminico».

Estratto determinazione A.I.C./N n. 320 dell'8 giugno 2005

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ISOTONICO JODOCALCIO VITAMINICO, rilasciata alla societa' Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo n. 6, c.a.p. 16147, codice fiscale 00265870105, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «flaconcino collirio 15 ml» (codice A.I.C. n. 004957015) viene autorizzata la confezione «collirio «flaconcino 10 ml (codice A.I.C. n. 004957027).
Confezione: «collirio, soluzione» flaconcino 10 ml:
A.I.C. n. 004957027 (in base 10) - 04R8V3 (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Bruschettini S.r.l. stabilimento sito in Genova, via Isonzo n. 6;
composizione 100 ml di collirio contengono:
principi attivi: sodio ioduro 666 mg; potassio ioduro 666 mg; rubidio ioduro 666 mg; calcio gluconato 2 g;
eccipienti: sodio cloruro 378 mg; metile p-ossibenzoato 33 mg; propile p-ossibenzoato 14 mg; clorobutanolo 0,5 g; acido ascorbico 46 mg; acqua distillata sterile quanto basta a 100 ml.
Classificazione al fini della rimborsabilita':
confezione: «collirio, soluzione» flaconcino 10 ml:
A.I.C. n. 004957027 (in base 10) - 04R8V3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 004957027 «collirio, soluzione» flaconcino 10 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
Indicazioni terapeutiche: cataratta incipiente, mosche volanti, sclerosi del cristallino.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 004957015 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.