Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fortamid» Estratto determinazione A.I.C./N n. 318 dell'8 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FORTAMID, nelle forme e confezioni: «16 mg compresse» 20 compresse, «16 mg compresse» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Formenti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 43, c.a.p. 20149, codice fiscale 00738390152. Confezione: «16 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 035876010 (in base 10) - 126V5B (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Farmaceutici Formenti S.p.a. stabilimento sito in Origgio (Varese), via Di Vittorio n. 2; composizione: principio attivo: betaistina dicloridrato 16 mg; eccipienti: silice precipitata 15 mg; acido citrico anidro 6 mg; cellulosa microcristallina 136 mg; mannitolo 70 mg; talco 7 mg. Confezione: «16 mg compresse» 30 compresse: A.I.C. n. 035876022 (in base 10) - 126V5Q (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Farmaceutici Formenti S.p.a. stabilimento sito in Origgio (Varese), via Di Vittorio n. 2; composizione: principio attivo: betaistina dicloridrato 16 mg; eccipienti: silice precipitata 15 mg; acido citrico anidro 6 mg; cellulosa microcristallina 136 mg, mannitolo 70 mg; talco 7 mg. Indicazioni terapeutiche: sindrome di Meniere. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 022628, relativo al farmaco «Microser» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «16 mg compresse» 20 compresse: A.I.C. n. 035876010 (in base 10) - 126V5B (in base 32); classe di rimborsabilita': C; confezione: «16 mg compresse» 30 compresse: A.I.C. n. 035876022 (in base 10) - 126V5Q (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035876010 «16 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035876022 «16 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.