Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Inimur complex» Estratto determinazione A.I.C./N n. 314 dell'8 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INIMUR COMPLEX, nelle forme e confezioni: «10 g + 4.000.000 U.I. crema vaginale» tubo da 30 g, «500 mg + 200.000 U.I. capsule molli vaginale» 12 capsule. Titolare A.I.C.: Polichem SA., con sede legale e domicilio fiscale in 50 Val Fleuri L-1526, Lussemburgo. Confezione: «10 g + 4.000.000 U.I. crema vaginale» tubo da 30 g: A.I.C. n. 036275016 (in base 10) - 12M0U8 (in base 32); forma farmaceutica: crema vaginale; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48; composizione 100 g di crema vaginale contengono: principi attivi: nifuratel 10 g; nistatina 4.000.000 ui; eccipienti: xalifin 15 10 g, metil-p-idrossibenzoato 0,11 g; propil p-idrossibenzoato 0,04 g; glicerina 5 g; sorbitolo 70% 10 g; glicole propilenico 5 g; carbomer 0,4 g; trietanolamina 30% p/v 1,5 g; acqua deionizzata quanto basta a 100 g. Confezione: «500 mg + 200.000 U.I. capsule molli vaginale» 12 capsule: A.I.C. n. 036275028 (in base 10) - 12M0UN (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle vaginale; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (confezionamento e controllo); R.P. Scherer S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20.100 (produzione e riempimento capsule vaginali molli); composizione: ogni capsula vaginale contiene: principi attivi: nifuratel 500 mg, nistatina 200.000 U.I.; eccipiente: dimetilpolisilossano AK 1000 960 mg; componenti l'involucro gelatinoso: gelatina 351 mg; glicerina 171 mg; sodio etil-4-idrossibenzoato 1,8 mg; sodio propil-4-idrossibenzoato 1 mg; titanio biossido 0,4 mg; ferro ossido giallo 2,4 mg. Indicazioni terapeutiche: terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microrganismi patogeni: candida, trichomonas e batteri. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «10 g + 4.000.000 U.I. crema vaginale» tubo da 30 g: A.I.C. n. 036275016 (in base 10) - 12M0U8 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; confezione: «500 mg + 200.000 U.I. capsule molli vaginale» 12 capsule: A.I.C. n. 036275028 (in base 10) - 12M0UN (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036275016 «10 g + 4.000.000 U.I. crema vaginale» tubo da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036275028 «500 mg + 200.000 U.I. capsule molli vaginale» 12 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.