Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranizac» Estratto determinazione A.I.C./N n. 309 dell'8 giugno 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RANIZAC, anche nelle forme e confezioni: «300 mg compresse rivestite» 28 compresse e «300 mg compresse rivestite» 44 compresse. Titolare A.I.C.: Bioprogress Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, c.a.p. 00165, codice fiscale 06253791005. Confezione: «300 mg compresse rivestite» 28 compresse: A.I.C. n. 034509036 (in base 10) - 10X47D (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Francia farmaceutici - Industria farmaco biologica S.r.l., stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7 (produzione completa) e Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa); composizione: ogni compressa da 300 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: idrossipropilmetil cellulosa 23 mg; magnesio stearato 20 mg; cellulosa microcristallina 213,2 mg; titanio biossido 4 mg; biossido di silicio 12 mg; talco 1 mg; carbossimetilcellulosa 30 mg, glicole polietilenico 2 mg. Confezione: «300 mg compresse rivestite» 44 compresse: A.I.C. n. 034509048 (in base 10) - 10X47S (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Francia farmaceutici - Industria farmaco biologica S.r.l stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7 (produzione completa) e Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa); composizione: ogni compressa da 300 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: idrossipropilmetil cellulosa 23 mg; magnesio stearato 20 mg; cellulosa microcristallina 213,2 mg; titanio biossido 4 mg; biossido di silicio 12 mg; talco 1 mg; carbossimetilcellulosa 30 mg; glicole polietilenico 2 mg. Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina cloridrato e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate ad ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «300 mg compresse rivestite» 28 compresse: A.I.C. n. 034509036 (in base 10) - 10X47D (in base 32); classe di rimborsabilita': C; confezione: «300 mg compresse rivestite» 44 compresse: A.I.C. n. 034509048 (in base 10) - 10X47S (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 034509036 «300 mg compresse rivestite» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. confezione: A.I.C. n. 034509048 «300 mg compresse rivestite» 44 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.