Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipiodol U.F.» Estratto determinazione A.I.C./N n. 434 dell'8 giugno 2005 Titolare A.I.C.: Guerbet S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, viale Brigata Bisagno, 2 int. 18 - c.a.p. 16100 Italia, codice fiscale 03841180106. Medicinale: LIPIODOL U.F. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche - eliminazione di una via di somministrazione - modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la modifica della denominazione: da: «Lipiodol U.F.» a: «Lipiodol Ultrafluido». E' inoltre approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: isterosalpingografia; uretrografia ascendente; linfografia; scialografia, esplorazione degli ascessi e delle fistole; esplorazione dei seni frontali; colangiografia pre e post-operatoria; chemioembolizzazione dell'epatocarcinoma (HCC), dove l'agente puo' essere utilizzato in due differenti modi: a) la chemioterapia con Lipiodol Ultrafluido dove Lipiodol e' somministrato in combinazione con un farmaco citostatico; b) la chemioembolizzazione dove la tecnica precedente e' associata ad embolizzazione dell'arteria (attraverso gelfoam - spongostan - per esempio); embolizzazione selettiva in combinazione con Histoacryl glue (soprattutto per le malformazioni arterovenose o aneurismi); iniezione selettiva di Lipiodol Ultrafluido all'interno dell'arteria epatica per scopi diagnostici ove l'esame con la TAC spirale non fosse praticabile; e' altresi autorizzata l'eliminazione della via di somministrazione endorachidea; i nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione. E' modificata secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea la denominazione della forma farmaceutica e della confezione da: A.I.C. n. 023574027 - «soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml; a: A.I.C. n. 023574027 - «480 mgl/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.