Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nervaxon» Estratto determinazione A.I.C./N n. 438 dell'8 giugno 2005 Titolare A.I.C.: Dr. Willmar Schwabe GMBH & Co, con sede legale e domicilio fiscale in 76227-Karlsruhe, Willmar Schwabe - Str. 4, Germania (DE). Medicinale: NERVAXON. Variazione A.I.C.: modifia della posologia e del modo di somministrazione (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la modifica dello schema posologico come di seguito indicato: adulti: 1 compressa rivestita con film 2-3 volte al giorno, ingerita con un po' d'acqua; anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico. L'effetto antidepressivo di Nervaxon si evidenzia di solito dopo 10-14 giorni dall'inizio del trattamento. Si raccomanda una durata di trattamento di 4-6 settimane. Trattamenti di piu' lunga durata sono a discrezione del medico in base alla risposta clinica. Pazienti con insufficienza renale o epatica: vedi paragrafo 4.4 (speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Sono approvati il nuovo foglio illustrativo ed il nuovo riassunto delle caratteristiche del prodotto allegati alla presente determinazione. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033894015 - «300 mg compresse rivestite con film» 15 compresse rivestite con film (sospesa); A.I.C. n. 033894027 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite con film (sospesa); A.I.C. n. 033894039 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse rivestite con film (sospesa); A.I.C. n. 033894041 - «300 mg compresse rivestite con film» 45 compresse rivestite con film (sospesa); A.I.C. n. 033894054 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 033894066 - «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse rivestite con film (sospesa); A.I.C. n. 033894078 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse rivestite con film (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «300 mg compresse rivestite con film» 15 compresse rivestite con film» (A.I.C. n. 033894015); «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite con film» (A.I.C. n. 033894027); «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse rivestite con film» (A.I.C. n. 033894039); «300 mg compresse rivestite con film» 45 compresse rivestite con film» (A.I.C. n. 033894041); «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse rivestite con film» (A.I.C. n. 033894066); «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse rivestite con film» (A.I.C. n. 033894078), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.