Gazzetta n. 152 del 2 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Hexal» Estratto determinazione n. 95 del 22 giugno 2005 Medicinale: GABAPENTIN HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 100 mg capsule rigide 10 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700019/M (in base 10); 12ZZVM (in base 32); 100 mg capsule rigide 20 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700021/M (in base 10); 12ZZVP (in base 32); 100 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700033/M (in base 10); 12ZZW1 (in base 32); 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700045/M (in base 10); 12ZZWF (in base 32); 100 mg capsule rigide 90 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700058/M (in base 10); 12ZZWU (in base 32); 100 mg capsule rigide 100 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700060/M (in base 10); 12ZZWW (in base 32); 100 mg capsule rigide 200 (2x100) capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700072/M (in base 10); 12ZZX8 (in base 32); 100 mg capsule rigide 250 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700084/M (in base 10); 12ZZXN (in base 32); 100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036700096/M (in base 10); 12ZZY0 (in base 32); 100 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036700108/M (in base 10); 12ZZYD (in base 32); 100 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036700110/M (in base 10); 12ZZYG (in base 32); 300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036700122/M (in base 10); 12ZZYU (in base 32); 300 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036700134/M (in base 10); 12ZZZ6 (in base 32); 300 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036700146/M (in base 10); 12ZZZL (in base 32); 300 mg capsule rigide 10 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 0367000159/M (in base 10); 12ZZZZ (in base 32); 300 mg capsule rigide 20 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036760161/M (in base 10); 130001 (in base 32); 300 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700173/M (in base 10); 13000F (in base 32); 300 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700185/M (in base 10); 13000T (in base 32); 300 mg capsule rigide 90 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700197/M (in base 10); 130015 (in base 32); 300 mg capsule rigide 100 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700209/M (in base 10); 13001K (in base 32); 300 mg capsule rigide 200 (2X100) capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700211/M (in base 10); 13001M (in base 32); 300 mg capsule rigide 250 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700223/M (in base 10); 13001Z (in base 32); 400 mg capsule rigide 10 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700235/M (in base 10); 13002C (in base 32); 400 mg capsule rigide 20 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700247/M (in base 10); 13002R (in base 32); 400 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700250/M (in base 10); 13002U (in base 32); 400 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700262/M (in base 10); 130036 (in base 32); 400 mg capsule rigide 90 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700274/M (in base 10); 13003L (in base 32); 400 mg capsule rigide 100 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700286/M (in base 10); 13003Y (in base 32); 400 mg capsule rigide 200 (2x100) capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700298/M (in base 10); 13004B (in base 32); 400 mg capsule rigide 250 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700300/M (in base 10); 13004D (in base 32); 400 mg capsule rigide 50 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 036700312/M (in base 10); 13004S (in base 32); 400 mg capsule rigide 100 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 036700324/M (in base 10); 130054 (in base 32); 400 mg capsule rigide 250 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 036700336/M (in base 10); 13005J (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: 1 capsula rigida da 100, 300 e 400 mg contiene: principio attivo: 100 mg, 300 mg e 400 mg di gabapentin; eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di mais, talco. Composizione dell'involucro: gelatina. In aggiunta nelle capsule rigide da 100 mg: titanio diossido (E 171). In aggiunta nelle capsule rigide da 300 mg: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). In aggiunta nelle capsule rigide da 400 mg: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produzione: Kern Pharma S.L. Poligono Ind. Colon II, Venus 72 E-08228 Terassa, Spagna; Card nal Health Germany GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf (Germania). Controllo: Salutas Pharma GmbH Otto-von Guerickie - Allee 1 - 39179 Barleben, Germania; Card nal Health Germany GmbH Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf (Germania). Operazioni di confezionamento primario e secondario: Salutas Pharma GmbH Otto-von Guerickie - Allee 1 - 39179 Barleben, Germania; Card nal Health Germany GmbH Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf (Germania); Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road Eaton Socon, St. Neots Cambridgeshire (Inghilterra). Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von Guerickie - Allee 1 - 39179 Barleben Germania; Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road - Eaton Socon, St. Neots Cambridgeshire (Inghilterra). Indicazioni terapeutiche: Come trattamento aggiuntivo dell'epilessia parziale accompagnata o meno da attacchi epilettici secondari generalizzati in pazienti refrattari agli antiepilettici standard. Neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia post-erpetica. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700045/M (in base 10); 12ZZWF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,43 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro; 100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036700096/M (in base 10); 12ZZY0 (in base 32). Classe di rimnborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,43 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro; 300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036700122/M (in base 10); 12ZZYU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro; 300 mg capsule rigide 50 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700185/M (in base 10); 13000T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex: factory (IVA esclusa): 14,02 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa); 23,14 euro; 400 mg capsule rigide 30 capsule in blister ALU; A.I.C. n. 036700250/M (in base 10); 13002U (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex: factory (IVA esclusa): 9,28 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'articolo 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.