Gazzetta n. 152 del 2 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Sandoz» Estratto determinazione n. 98 del 22 giugno 2005 Medicinale: PAROXETINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554018/M (in base 10); 12VK92 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554020/M (in base 10); 12VK94 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554032/M (in base 10); 12VK9J (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554044/M (in base 10); 12VK9W (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554057/M (in base 10); 12VKB9 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554069/M (in base 10); 12VKBP (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554071/M (in base 10); 12VKBR (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 58 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554083/M (in base 10); 12VKC3 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554095/M (in base 10); 12VKCH (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036654107/M (in base 10); 12VKCV (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554119/M (in base 10); 12VKD7 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 200 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554121/M (in base 10); 12VKD9 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554133/M (in base 10); 12VKDP (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554145/M (in base 10); 12VKF1 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 mg contiene: principio attivo: paroxetina cloridrato 22,22 mg pari a paroxetina 20 mg; eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato (Tipo A). Rivestimento della compressa: talco, titanio diossido (E171), copolimero dimetil-amino-etilmetacrilato. Produzione e confezionamento: Alphapharm Pty Ltd Cnr Antimony & Garnet Sts. Carole Park Queensland Australia. Confezionamento: Generics UK Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire Inghilterra; Generics UK Ltd Amor Way Letchworth Hertfordshire Inghilterra; McDermott Laboratories Ltd 35/36 Baldoyle Industrial Estate Dublino Irlanda. Controllo e rilascio lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse 5 Gerlingen Germania. Rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Gutenbergstrasse 1 Bruckmuhl Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento di: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post traumatico. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554020/M (in base 10); 12VK94 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,33 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,80 euro. Confezioni; 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 036554057/M (in base 10); 12VKB9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'articolo 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.