Gazzetta n. 152 del 2 luglio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Ratiopharm» Estratto determinazione n. 99 del 22 giugno 2005 Medicinale: GABAPENTIN RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 Ulm Germania. Confezioni: 100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698013/M (in base 10); 12ZXWX (in base 32); 100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698025/M (in base 10); 12ZXX9 (in base 32); 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698037/M (in base 10); 12ZXXP (in base 32); 100 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698049/M (in base 10); 12ZXY1 (in base 32); 100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698052/M (in base 10); 12ZXY4 (in base 32); 100 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698064/M (in base 10); 12ZXYJ (in base 32); 100 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698076/M (in base 10); 12ZXYW (in base 32); 100 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698088/M (in base 10); 12ZXZ8 (in base 32); 100 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698090/M (in base 10); 12ZXZB (in base 32); 100 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698102/M (in base 10); 12ZXZQ (in base 32); 100 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698114/M (in base 10); 12ZY02 (in base 32); 100 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698126/M (in base 10); 12ZY0G (in base 32); 100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036698138/M (in base 10); 12ZY0U (in base 32); 100 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036698140/M (in base 10); 12ZY0W (in base 32); 100 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036698153/M (in base 10); 12ZY19 (in base 32); 300 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698165/M (in base 10); 12ZY1P (in base 32); 300 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698177/M (in base 10); 12ZY21 (in base 32); 300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698189/M (in base 10); 12ZY2F (in base 32); 300 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698191/M (in base 10); 12ZY2H (in base 32); 300 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698203/M (in base 10); 12ZY2V (in base 32); 300 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698215/M (in base 10); 12ZY37 (in base 32); 300 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698227/M (in base 10); 12ZY3M (in base 32); 300 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698239/M (in base 10); 12ZY3Z (in base 32); 300 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698241/M (in base 10); 12ZY41 (in base 32); 300 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698254/M (in base 10); 12ZY4G (in base 32); 300 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698266/M (in base 10); 12ZY4U (in base 32); 300 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698278/M (in base 10); 12ZY56 (in base 32); 300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036698280/M (in base 10); 12ZY58 (in base 32); 300 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036698292/M (in base 10); 12ZY5N (in base 32); 300 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036693804/M (in base 10); 12ZY60 (in base 32); 400 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698316/M (in base 10); 12ZY6D (in base 32); 400 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698328/M (in base 10); 12ZY6S (in base 32); 400 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698330/M (in base 10); 12ZY6U (in base 32); 400 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698342/M (in base 10); 12ZY76 (in base 32); 400 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698355/M (in base 10); 12ZY7M (in base 32); 400 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698367/M (in base 10); 12ZY7Z (in base 32); 400 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698379/M (in base 10); 12ZY8C (in base 32); 400 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698381/M (in base 10); 12ZY8F (in base 32); 400 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698393/M (in base 10); 12ZY8T (in base 32); 400 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036693405/M (in base 10); 12ZY95 (in base 32); 400 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698417/M (in base 10); 12ZY9K (in base 32); 400 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 036698429/M (in base 10); 12ZY9X (in base 32); 400 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036698431/M (in base 10); 12ZY9Z (in base 32); 400 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036698443/M (in base 10); 12ZYBC (in base 32); 400 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036698456/M (in base 10); 12ZYBS (in base 32); 400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698468/M (in base 10); 12ZYC4 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: 1 capsula rigida da 100 mg contiene: principio attivo: gabapentin 100 mg; eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di mais, talco. Composizione dell'involucro: gelatina titanio diossido (E171). Inchiostro: gomma lacca, alcool denaturato industriale, lecitina di soia, agente antischiuma (polidimetilsilossano), n-butanolo, ferro ossido nero. Composizione: 1 capsula rigida da 300 mg contiene: principio attivo: gabapentin 300 mg; eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di mais, talco. Composizione dell'involucro: gelatina titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Inchiostro: gomma lacca, alcool denaturato industriale, lecitina di soia, agente antischiuma (polidimetilsilossano), n-butanolo, ferro ossido nero. Composizione: 1 capsula rigida da 400 mg contiene: principio attivo: gabapentin 400 mg. eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di mais, talco. Composizione dell'involucro: gelatina titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Inchiostro: gomma lacca, alcool denaturato industriale, lecitina di soia, agente antischiuma (polidimetilsilossano), n-butanolo, ferro ossido nero. Produzione: Kern Pharma S.L. Poligono Ind. Colori II, Venus 72, 08228 Terrassa Spagna. Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3 - 89134 Blaubeuren (Germania) Controllo: Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3 - 89079 Ulm Germania. Rilascio dei lotti: Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3 - 89134 Blaubeuren (Germania). Indicazioni terapeutiche: Come trattamento integrativo dell'epilessia parziale con o senza attacchi epilettici generalizzati secondari in pazienti refrattari agli antiepilettici standard. Neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia post-erpetica. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698037/M (in base 10); 12ZXXP (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,44 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,32 euro. Confezione: 300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698189/M (in base 10); 12ZY2F (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro. Confezione: 400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036698468/M (in base 10); 12ZYC4 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,28 euro, Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'articolo 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.