Gazzetta n. 149 del 29 giugno 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Artilog».

Estratto provvedimento UPC/II/1978 del 7 giugno 2005

Specialita' medicinale: ARTILOG.
Confezioni:
A.I.C. n. 034622011/M, 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622023/M, 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622035/M, 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622047/M, 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622050/M, 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622062/M, 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622074/M, 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622086/M, 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622098/M, 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622100/M, 100 mg 10\times 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622112/M, 100 mg 10\times 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622124/M, 100 mg 10\times 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622136/M, 100 mg 50\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622148/M, 100 mg 100\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622151/M, 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622163/M, 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622175/M, 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622187/M, 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622199/M, 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622201/M, 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622213/M, 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622225/M, 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622237/M, 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622249/M, 100 mg 10\times 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622252/M, 100 mg 10\times 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622264/M, 100 mg 10\times 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622276/M, 100 mg 50\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622288/M, 100 mg 100\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622290/M, 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622302/M, 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622314/M, 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622326/M, 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622338/M, 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622340/M, 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622353/M, 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622365/M, 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622377/M, 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622389/M, 100 mg 10\times 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622391/M, 100 mg 10\times 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622403/M, 100 mg 10\times 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622415/M, 100 mg 50\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622427/M, 100 mg 100\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622439/M, 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622441/M, 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622454/M, 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622466/M, 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622478/M, 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622480/M, 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622492/M, 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622504/M, 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622516/M, 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622528/M, 200 mg 10\times 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622530/M, 200 mg 10\times 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622542/M, 200 mg 10\times 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622555/M, 200 mg 50\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622567/M, 200 mg 100\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente/Aclar;
A.I.C. n. 034622579/M, 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622581/M, 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622593/M, 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622605/M, 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622617/M, 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622629/M, 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622631/M, 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622643/M, 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622656/M, 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622668/M, 200 mg 10\times 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622670/M, 200 mg 10\times 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622682/M, 200 mg 10\times 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622694/M, 200 mg 50\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622706/M, 200 mg 100\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco/Aclar;
A.I.C. n. 034622718/M, 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622720/M, 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622732/M, 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622744/M, 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622757/M, 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622769/M, 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622771/M, 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622783/M, 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622795/M, 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622807/M, 200 mg 10\times 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622819/M, 200 mg 10\times 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622821/M, 200 mg 10\times 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622833/M, 200 mg 50\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC;
A.I.C. n. 034622845/M, 200 mg 100\times 1 capsule rigide in blister alluminio/PVC.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0200/001-002/II/018.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.