Gazzetta n. 149 del 29 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Revaxis». Estratto provvedimento UPC/II/1972 del 7 giugno 2005 Specialita' medicinale: REVAXIS. Confezioni: A.I.C. n. 034457010/M, sospensione iniettabile 1 siringa preriempite monodose 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 034457022/M, sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 034457034/M, sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite monodose 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 034457046/M, sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 034457059/M, sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 034457061/M, sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite monodose 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 034457073/M, 1 siringa preriempita con cappuccio copriago; A.I.C. n. 034457085/M, 10 siringhe preriempite con cappuccio copriago; A.I.C. n. 034457097/M, 20 siringhe preriempite con cappuccio copriago; Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur Msd S.n.c. Numero procedure mutuo riconoscimento: DE/H/0193/001/II/012. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica minore nel processo produttivo del principio attivo: sostituzione dell'alcol attualmente impiegato per le fasi di «sanitisation» e conservazione delle colonne Deae-Sperodex con una soluzione di idrossido di sodio 0,1 M e una miscela di acido acetico 0,5 M e sodio cloruro 0,2 M (Sanitisation) e con una miscela di acido acetico 0,5 M e sodio cloruro 0,2 M (Conservazione). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.