Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Pentavac». Estratto provvedimento UCP/II/1974 del 7 giugno 2005 Specialita' medicinale: PENTAVAC. Confezioni: A.I.C. n. 034126019/M - 1 flacone monodose polvere liofilizzata + 1 siringa preriempita monodose senza ago sospensione iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126021/M - 10 flaconi monodose polvere liofilizzata + 10 siringhe preriempite monodose senza ago sospensione iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126033/M - 1 flacone monodose polvere liofilizzata + 1 siringa preriempita monodose con ago sospensione iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126045/M - 10 flaconi monodose polvere liofilizzata + 10 siringhe preriempite monodose con ago sospensione iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126058/M - 1 flaconcino di polvere + 1 siringha preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; A.I.C. n. 034126060/M - 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.N.C. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/II/032. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica minore nel processo produttivo del principio attivo: sostituzione dell'alcol attualmente impiegato per le fasi di «sanitisation» e conservazione delle colonne DEAE-Spherodex con una soluzione di idrossido di sodio 0,1 m e una miscela di acetico 0,5 m e sodio cloruro 0,2 m (sanitisation) e con una miscela di acido acetico 0,5 m e sodio cloruro 0,2 m (conservazione). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.