Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tetravac». Estratto provvedimento UCP/II/1973 del 7 giugno 2005 Specialita' medicinale: TETRAVAC. Confezioni: A.I.C. n. 034127011/M - 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 034127023/M - 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 034127035/M - 1 siringa preriempita monodose sospensione 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 034127047/M - 10 siringhe preriempite monodose sospensione 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 034127050/M - 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; A.I.C. n. 034127062/M - 1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0154/001/II/023. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica minore nel processo produttivo del principio attivo: sostituzione dell'alcol attualmente impiegato per le fasi di «sanitisation» e conservazione delle colonne DEAE-Sperodex con una soluzione di idrossido di sodio 0,1 m e una miscela di acido acetico 0,5 m e sodio cloruro 0,2 m (sanitisation) e con una miscela di acido acetico 0,5 m e sodio cloruro 0,2 m (conservazione). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.