Gazzetta n. 145 del 24 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 13 giugno 2005 Riclassificazione del medicinale «Aranesp» (darbhepoetin alfa), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 200l, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni integrazioni; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto il decreto con il quale la societa' Amgen Europe B.V. ha ottenuto la classificazione del medicinale Aranesp come di seguito indicato: 300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso - A.I.C. n. 035691219/E (in base 10), 1216QM (in base 32), classe H; 500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso - A.I.C. n. 035691310/E (in base 10), 1216TG (in base 32), classe H. Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione del medicinale; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica del 17/18 maggio 2005; Vista la deliberazione n. 12 in data 19 maggio 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale ARANESP (darbepoetin alfa) e' classificato come segue: Confezione: 300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo e endovenoso - A.I.C. n. 035691219/E (in base 10), 1216QM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 12. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 510,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 841,70 euro. 500 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso - A.I.C. 035691310/E (in base 10), 1216TG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 12. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 850,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1402,84 euro. Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti.   Art. 3. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 13 giugno 2005 Il direttore generale: Martini