Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Myfortic» Estratto determinazione n. 92 del 13 giugno 2005 Specialita' medicinale: MYFORTIC. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 20 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511018/M (in base 10) 12U79B (in base 32); 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511020/M (in base 10) 12U79D (in base 32); 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 100 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511032/M (in base 10) 12U79S (in base 32); 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 120 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511044/M (in base 10) 12U7B4 (in base 32); 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 250 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511057/M (in base 10) 12U7BK (in base 32); 360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511069/M (in base 10) 12U7BX (in base 32); 360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 100 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511071/M (in base 10) 12U7BZ (in base 32); 360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 120 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511083/M (in base 10) 12U7CC (in base 32); 360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 250 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C n. 036511095/M (in base 10) 12U7CR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente rivestita con film. Composizione: 1 compressa gastroresistente film rivestita da 180 mg contiene: principio attivo: acido micofenolico 180 mg (come micofenolato sodico); eccipienti: lattosio anidro, crospovidone, povidone (K30), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa ftalato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132); 1 compressa gastroresistente film rivestita da 360 mg contiene: principio attivo: acido micofenolico 360 mg (come micofenolato sodico; eccipienti: lattosio anidro, crospovidone, povidone (K30), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa ftalato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Produzione e controllo: Novartis Pharma AG Schaffhausenstrasse, CH 4332 Stein (Svizzera). Rilascio dei lotti: Novartis Pharma S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia. Indicazioni terapeutiche: Myfortic 180 mg. Myfortic e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene in associazione con ciclosporina e corticosteroidi Myfortic 360 mg. Myfortic e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 100 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511032/M (in base 10) 12U79S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 105,73 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 174,50 euro. Confezione: 360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511069/M (in base 10) 12U7BX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 105,73 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 174,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura. OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.